Medical Head Americas & Global Head of Liquid Filtration
광범위한 의료 기술 산업 분야는 모든 의료기기 개발의 지침이자 표준이 되는 규제 프레임워크가 끊임없이 변화하는 상황에 맞춰 계속해서 발전하며 적응하고 있습니다. 이에 따라 해당 분야에서 활동하는 의료 기술 기업들은 비즈니스 성장과 가치 창출에 영향을 미칠 수 있는 다양한 과제를 점점 더 많이 마주하고 있습니다.
이러한 과제를 해결해 나감에 따라 시장에 새로운 혁신을 일으킬 기회도 함께 창출된다는 점에서 긍정적으로 보는 시각도 있습니다.
최근 몇 년 동안 의료기기 소형화가 주요 동향으로 부상했습니다. 이러한 흐름은 자가 관리 및 모니터링에 대한 수요가 증가하면서 환자들의 요구가 크게 작용한 결과로, 환자들이 일상 활동을 하면서도 눈에 띄지 않게 착용할 수 있는 소형 기기로 발전하게 되었습니다.
제품을 더욱 소형화함으로써 발생하는 한 가지 명백한 어려움은 설계업체들이 더 작아진 공간에 더 많은 기능을 탑재해야 한다는 점인데, 이는 후속 과정에서 설계 제조 효율성에 문제를 초래합니다.
미세 금형(1) 및 적층 제조와 같은 제조 기술의 발전이 이러한 요구를 충족시키고 있습니다. 대표적인 예로 들 수 있는 것은 맞춤화, 소형화, 기능성 개선이 함께 이루어진 보청기 부문(2)입니다. 사실 귓속형(ITE) 보청기는 AM 공정을 통해 대량 생산된 최초의 제품이라고 할 수 있습니다. 이는 크기가 작고 개인 맞춤형 구조가 필요하다는 점에서 AM의 성능과 경제성에 적합하기 때문입니다.
혁신적인 의료기기 솔루션을 개발할 때 해결해야 하는 또 다른 주된 과제는 소재 선별입니다. 소재의 사용은 엄격하게 규제되고 있으며 가이드라인은 계속해서 변화합니다. 특히 기존 제품에 대한 가이드라인이 바뀌면 재설계, 제조, 조립 공정 측면에서 어려움이 따르게 됩니다.
새로운 의료용 소재는 반드시 엄격한 시험과 정밀 검증을 거치게 되므로 해당 소재의 화학적 구성, 화학 안전성 평가, 안정적인 조립 가능성에 대해 충분히 이해하는 것이 중요합니다.
그러나 한편으로는 이러한 과정이 제품을 최적화하는 새로운 기회가 될 수 있으며, 특히 가치사슬 전반에서 협력적으로 접근한다면 새로운 기회를 창출할 수 있습니다. 비슷한 목표를 공유하고 문제를 이해하는 소재 전문가들과 협력하면 어려움을 완화하고 가장 까다로운 적용 분야에도 대응할 수 있습니다.
전 세계 규제 기관들이 안전성과 우려 소재에 대해 점차 더 많은 관심을 기울이고 있음은 분명합니다. 현재 주목받고 있는 소재 종류 중 하나는 열가소성 탄성체(TPE)로, 이는 PVC 소재의 유력한 대체재로 평가받고 있습니다. TPE는 이점이 많은 소재입니다. 열가소성과 탄성체적 특성을 모두 지니고 있으며, 강화제나 안정제를 사용할 필요가 없고 화합 과정이 요구되지 않으며, 고무 소재와 플라스틱 소재의 전형적인 장점을 모두 갖추고 있습니다. TPE의 주된 특징은 인장된 후 원래의 모양으로 돌아가는 복원력입니다. TPE는 DEHP와 가소제가 포함되어 있지 않아 가소화된 PVC 튜브를 대체할 수 있는 유력한 대안입니다. TPE를 사용하고자 하는 의료기기 제조업체들은 TPE 자체의 조립은 물론 다른 소재와의 조립도 고려하므로, 다양한 기판을 대상에 포함합니다.
TPE 간 조립의 경우 비극성 수준이 높아 비극성 용제로 조립하거나 다른 조립 방식을 적용해야 합니다. TPE를 PC나 ABS와 같은 극성 기판에 결합할 때는 용제 용접이 제대로 이루어지지 않습니다. 비극성 TPE와 극성 기판의 극성 차이로 인해 폴리머 간 결합이 제대로 이루어지지 않습니다. 모든 표면에 적용할 수 있는 단일 범용 솔루션은 없지만, 접착하기 어려운 소재의 결합을 돕는 혁신적인 접착제와 기판 전처리 솔루션이 있습니다.
의료기기 제조업체들은 서로 다른 기판을 조립하기 위한 목적 외에도 제조 비용을 줄이기 위한 취지에서 접착제를 선택하고 있습니다. 용제 대신 접착제를 사용하면 폐기물을 줄이고 사이클 타임을 단축하며 생산을 자동화하고 라인 내 QC 시험을 지원하여 운영 효율성을 높일 수 있습니다. 또한 접착제는 지속가능성과 안전 계획을 뒷받침하는 데도 활용되고 있습니다.
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