¿Diseñando nuevos dispositivos médicos con valor? Las regulaciones, la fabricación, las necesidades del usuario y la tecnología deben alinearse. Los adhesivos permiten la innovación mientras garantizan la seguridad.
El vasto panorama de la industria de la tecnología médica continúa evolucionando y adaptándose en línea con los marcos regulatorios en constante cambio que proporcionan orientación y estándares para el desarrollo de todos los dispositivos médicos. Como resultado, las compañías de tecnología médica que operan en este ámbito enfrentan un número creciente de desafíos que pueden afectar el crecimiento del negocio y la creación de valor.
Al abordar aquí algunos de estos retos, también se observa optimismo respecto a las oportunidades que estos generan para nuevas innovaciones en este mercado.
Una tendencia clave que ha surgido en los últimos años es la miniaturización de los dispositivos médicos. Esto se ha visto impulsado en gran medida por los requisitos de los pacientes, incluida la necesidad de un mayor autocuidado y monitorización, lo que ha dado lugar a dispositivos más pequeños que pueden llevarse de forma discreta mientras los pacientes realizan sus actividades cotidianas.
Un desafío evidente que plantea la miniaturización de los productos es que los diseñadores deben integrar una mayor capacidad en espacios cada vez más reducidos, lo que genera dificultades posteriores en la fabricación de los diseños de manera eficiente.
Los avances en las tecnologías de fabricación, entre los que se incluyen el micromoldeado(1) y la fabricación aditiva, están satisfaciendo estas necesidades. Un excelente ejemplo de ello es el sector de los aparatos auditivos(2), donde se han combinado la personalización, la miniaturización y la mejora de la funcionalidad. De hecho, podría decirse que los audífonos intraauriculares (ITE) fueron el primer producto fabricado en serie mediante procesos de fabricación aditiva (AM). Esto se debe en gran medida a que su reducido tamaño y el requisito de una geometría personalizada se adaptan perfectamente a las capacidades (y a la rentabilidad) de la AM.
Otro reto fundamental que hay que abordar a la hora de desarrollar soluciones innovadoras para dispositivos médicos es la selección de materiales. El uso de materiales está muy regulado y la evolución de las guías, especialmente en el caso de los productos ya existentes, plantea retos en lo que respecta al rediseño y a los procesos de fabricación y de ensamblaje.
Cualquier material nuevo destinado a aplicaciones médicas se someterá necesariamente a rigurosas pruebas y análisis, por lo que es fundamental comprender su composición química, las evaluaciones de seguridad química y la capacidad de realizar el ensamblaje de nuevos materiales de manera confiable.
Sin embargo, esto también puede brindar nuevas oportunidades para la optimización de los productos, especialmente si se aborda de manera colaborativa a lo largo de toda la cadena de valor. Colaborar con expertos en materiales (que comparten objetivos similares y comprenden los retos) puede facilitar el proceso y dar respuesta incluso a las aplicaciones más exigentes.
Sin duda, los organismos reguladores internacionales prestan cada vez más atención a la seguridad y a los materiales que suscitan preocupación. Un tipo de material que suscita interés actualmente en este sentido son los elastómeros termoplásticos (TPE), concretamente como alternativa a los materiales de PVC. Las ventajas de los TPE son numerosas, entre ellas el hecho de que poseen propiedades tanto termoplásticas como elastoméricas, requieren un compuesto mínimo sin necesidad de agentes reforzantes ni estabilizadores, y presentan las ventajas típicas tanto de los materiales de caucho como de los plásticos. Una característica clave de los TPE es su resiliencia, que les permite estirarse y recuperar su forma original. Dado que no contienen DEHP ni plastificantes, los TPE constituyen una alternativa viable a la tubería de PVC plastificado. Los fabricantes de dispositivos médicos que deseen utilizar TPE suelen realizar el ensamblaje de este material tanto consigo mismo como con otros materiales, lo que hace que los diferentes sustratos entren en el alcance.
En el caso de los ensamblajes de TPE con TPE, el alto grado de apolaridad requiere el uso de disolventes no polares o un método de ensamblaje alternativo. Para unir TPE con sustratos polares (como PC o ABS), la soldadura al disolvente no funciona correctamente. La diferencia de polaridad entre el TPE no polar y el sustrato polar no permite una unión adecuada entre polímeros. Si bien no existe una solución única y universal para todas las superficies, se dispone de soluciones innovadoras en materia de adhesivos y de pretratamiento de sustratos que facilitan la unión de materiales difíciles de pegar.
Además de permitir el ensamblaje de diferentes sustratos, los fabricantes de dispositivos médicos también han optado por los adhesivos para reducir los costos de fabricación. Los adhesivos, en lugar de los disolventes, pueden aumentar la eficiencia operacional al reducir los desechos, acortar los tiempos de ciclo, realizar la automatización de la producción y permitir la realización de pruebas de control de calidad en línea. Además, también se han especificado adhesivos para respaldar iniciativas de sustentabilidad y seguridad.
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