È possibile progettare nuovi dispositivi medicali che creino valore? Per farlo, occorre allineare normative, produzione, esigenze degli utenti e tecnologie. Gli adesivi favoriscono l'innovazione e garantiscono la sicurezza.
Medical Head Americas & Global Head of Liquid Filtration
Il vasto panorama dell'industria della tecnologia medicale continua a evolversi e ad adattarsi a quadri normativi in continua mutazione, caratterizzati da linee guida e standard per lo sviluppo di tutti i dispositivi medicali. Di conseguenza, le aziende tecnologiche-medicali operanti nel settore si confrontano con un numero crescente di sfide in grado di pregiudicare crescita del business e creazione di valore.
Mentre si affrontano alcune di queste sfide, si va diffondendo un certo ottimismo sulle opportunità che creano per nuove innovazioni nel mercato.
Una tendenza cruciale si è affermata negli ultimi anni: la miniaturizzazione dei dispositivi medicali. Ciò è stato in gran parte determinato dalle esigenze dei pazienti, tra cui la necessità di una maggiore autonomia nelle cure e nel monitoraggio, portando allo sviluppo di dispositivi più piccoli, indossabili con discrezione durante le attività quotidiane.
Una sfida evidente legata alla realizzazione di prodotti più piccoli riguarda la necessità per i progettisti di inserire una maggiore capacità in spazi ridotti, con conseguenti problemi a valle nella produzione efficiente dei progetti.
I progressi delle tecnologie di produzione, tra cui il microstampaggio(1) e la produzione additiva, permettono di soddisfare queste esigenze. Un esempio eccellente è rappresentato dal settore degli apparecchi acustici(2), in cui confluiscono personalizzazione, miniaturizzazione e miglioramento delle funzionalità. In effetti, gli apparecchi acustici intrauricolari sono stati probabilmente il primo prodotto di massa realizzato con processi di produzione additiva. Questo soprattutto grazie alle dimensioni ridotte e ai requisiti di geometria personalizzata, ideali per le capacità e i costi della produzione additiva.
La selezione dei materiali rappresenta un'altra sfida fondamentale da affrontare nello sviluppo di soluzioni innovative per i dispositivi medicali. L'uso dei materiali è strettamente regolamentato e le direttive in costante evoluzione, in particolare riguardo i prodotti esistenti, creano difficoltà in termini di riprogettazione e processi di assemblaggio e produzione.
Qualsiasi nuovo materiale per applicazioni medicali deve necessariamente essere sottoposto a test e controlli rigorosi, quindi è fondamentale conoscerne la composizione degli agenti chimici, le valutazioni sulla sicurezza degli stessi, nonché la capacità di assemblaggio affidabile dei nuovi materiali.
Tuttavia, ciò può anche offrire nuove opportunità di ottimizzazione dei prodotti, specie in caso di approccio collaborativo all'intera catena del valore. La collaborazione con esperti di materiali, che condividono obiettivi simili e conoscono i problemi, può ridurre le difficoltà e rispondere anche alle esigenze delle applicazioni più complesse.
È indubbio che vi sia una crescente attenzione da parte degli enti regolatori internazionali sulla sicurezza e sui materiali considerati pericolosi. Al tal proposito, un tipo di materiale di attuale interesse sono gli elastomeri termoplastici (TPE), nello specifico come alternativa ai materiali in PVC. I vantaggi dei TPE sono numerosi: combinano proprietà termoplastiche ed elastomeriche, richiedono pochi o nessun composto e non necessitano di agenti rinforzanti o stabilizzanti. Offrono inoltre i benefici tipici della gomma e della plastica. Una caratteristica fondamentale dei TPE è la loro resilienza, ossia la capacità di allungarsi e tornare alla forma originaria. Essendo senza DEHP e plastificanti, i TPE rappresentano una valida alternativa alle tubature in PVC plastificate. I produttori di dispositivi medicali che scelgono di impiegare i TPE lo assemblano in modo omogeneo e con materiali differenti, il che implica la necessità di considerare la compatibilità con sottostrati diversi.
Per gli assemblaggi da TPE a TPE, l'elevato grado di non polarità richiede l'assemblaggio con solventi non polari o un diverso metodo di assemblaggio. Per la giunzione fra TPE e sottostrati polari, come PC o ABS, la saldatura con solvente non costituisce una soluzione adeguata. La differenza di polarità tra TPE non polare e sottostrato polare non favorisce il corretto legame tra polimeri. Pur non esistendo una risposta universale adatta a tutte le superfici, sono disponibili soluzioni innovative di pretrattamento dell'adesivo e del sottostrato che favoriscono il legame tra materiali difficili da incollare.
Gli adesivi, oltre a permettere l'assemblaggio di sottostrati diversi, costituiscono anche la soluzione scelta dei produttori di dispositivi medicali per ottimizzare i costi di produzione. Se usati al posto dei solventi, gli adesivi aumentano l'efficienza operativa riducendo scarti e tempi di ciclo, automatizzando la produzione e consentendo di effettuare test di controllo qualità nelle linee. Inoltre, gli adesivi sono stati indicati come soluzioni in grado di favorire le iniziative di sostenibilità e sicurezza.
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