La mayor lista positiva de sustancias evaluadas es la lista que se incluye en el reglamento relativo a plásticos de la Unión Europea. Por lo tanto, para todos los materiales en contacto con alimentos para los que no existen medidas específicas se recomienda consultar esta lista. Si las sustancias no aparecen en la lista porque no se utilizan para plásticos, debe comprobar la legislación nacional o bien realizar su propia evaluación toxicológica. Para el papel y los cartones, se recurre con mucha frecuencia a la Recomendación XXXVI de la BfR de Alemania. En el caso de las películas de plástico, se puede aplicar el reglamento relativo a plásticos, mientras que para la celulosa se puede utilizar la directiva relativa a la celulosa regenerada.
Somos miembros de la Federación Europea de la Industria de Colas y Adhesivos FEICA y, por lo tanto, siempre estamos informados sobre cuestiones legislativas. Podemos influir en los borradores de futuras leyes y tratar el modo en que se aplicarán nuevas leyes a nuestros productos. Haga clic aquí para obtener más información sobre FEICA.
El objetivo principal de REACH es conseguir unos niveles de exposición seguros para los trabajadores, pero también para la población en general. En este sentido, las pruebas toxicológicas deben reflejar la principal vía de exposición. De hecho, a menudo la vía oral no es la más relevante. Sin embargo, en principio, a menudo también podemos utilizar datos obtenidos a partir de estudios de inhalación o dermatológicos. Esto se debe a que, en caso de contacto con alimentos, el aspecto más importante es la dosis, la carga disponible sistemáticamente después de la ingestión oral. Si hay datos disponibles de estudios de inhalación o dermatológicos, podemos utilizarlos si, por ejemplo, también disponemos de datos toxicocinéticos que muestren cuánta carga queda disponible sistémicamente al, por ejemplo, penetrar por la piel. Si no hay estudios toxicocinéticos disponibles, podemos seguir trabajando con los datos, pero tendremos que reflejar esta incertidumbre introduciendo factores de seguridad adicionales.
En la legislación europea no se ha ninguna distinción entre contacto directo e indirecto con los alimentos. Siempre que se respeten los límites específicos, se permite el contacto con alimentos. Si se supera un límite de migración de una determinada sustancia, se debe modificar la zona de contacto.
Cuando se evalúa un producto para el contacto con alimentos, bloqueamos la formulación y la reevaluamos cuando se dispone de nueva información sobre las materias primas, cuando se ha modificado la formulación o cuando cambia la legislación.
El envasador de alimentos y las empresas de bebidas necesitan nuestra declaración de contacto con alimentos para disponer de "información adecuada" en la cadena de suministro para poder realizar la evaluación de riesgos de sus productos. Sin el resultado de nuestra evaluación de riesgos, estos no podrán asumir su responsabilidad. Si desea obtener más información, consulte nuestro artículo Declaraciones de contacto con alimentos.
Cada miembro de la cadena de suministro debe intercambiar información para mejorar la evaluación de riesgos. Cuanto más fluya la información, mejor será la evaluación de riesgos del producto final. La Guía de la UE relativa a la información en la cadena de suministro define las funciones y responsabilidades de todos los participantes de la cadena de suministro.
La migración se considera básicamente como un proceso de difusión, en el que influye principalmente el tiempo de contacto, la temperatura de contacto, las propiedades químicas de los compuestos y el tamaño de las moléculas. Se considera que las moléculas cuyo peso molecular es >1000 Dalton no contribuyen a la migración.
Las láminas metálicas como el aluminio o los materiales como el vidrio se consideran una barrera absoluta. En lo que respecta al aluminio, esto no sería de aplicación para productos alimenticios ácidos, ya que al entrar en contacto con el aluminio, lo corroerían. Además, los daños en la lámina metálica como, por ejemplo, pequeñas perforaciones, pueden provocar migración, algo que se puede observar especialmente en el caso de las láminas metalizadas. En lo que respecta a las barreras funcionales, como capas de PET gruesas, depende de las condiciones de uso y la vida útil de los productos alimenticios envasados. En el caso de materiales como el EVOH, se sabe que presenta buenas propiedades de barrera, aunque, por otro lado, se deterioran mucho al entrar en contacto con la humedad.
De hecho, desde un punto de vista toxicológico, no debería existir ninguna preocupación por una sustancia que no se detecte con un límite de detección (LOD, por sus siglas en inglés) de 0,01 ppb. Esto sería válido incluso en el caso de una sustancia peligrosa, excepto para las sustancias carcinógenas, ya que no se esperaría ningún riesgo relevante para la salud.
Como las botellas se etiquetan después del llenado y con la corona ya colocada, el contacto directo entre el adhesivo y el contenido de la botella no es realista, debido al hecho de que las paredes de vidrio y de PET forman barreras completas. Sin embargo, existe la posibilidad de contacto indirecto cuando las coronas están cubiertas con una lámina de aluminio, ya que la bebida podría entrar en contacto con la lámina de aluminio al desgarrarla para poder verter el contenido de la botella. Normalmente, esto se evita dejando la sección de lámina de aluminio que cubre la corona libre de adhesivo. En cualquier caso, las empresas de bebidas necesitan nuestras declaraciones de contacto con alimentos para disponer de "información adecuada" en la cadena de suministro para poder realizar sus propias evaluación de riesgos para sus productos. Sin los resultados de nuestra evaluación de riesgos, estas no podrán asumir su responsabilidad. Si desea obtener más información, consulte nuestro artículo Declaraciones de contacto con alimentos.
Los productos deben comprobarse siempre que se modifique sustancialmente su composición o aplicación como parte del material de embalaje.
Una evaluación de riesgos en términos de salud humana es siempre un proceso complejo. Sin duda, debe atenerse a los principios básicos de la evaluación de riesgos toxicológicos. Desafortunadamente, no es posible proporcionar una guía general, ya que siempre depende del caso específico. En definitiva, será difícil realizar una evaluación de riesgos si se carece de experiencia en toxicología. Si no dispone de toxicólogo propio, le recomendamos que trabaje con consultores. Qué duda cabe que, si la sustancia en cuestión está relacionada con un adhesivo de Henkel, siempre puede ponerse en contacto con nosotros y le prestaremos toda la asistencia que necesite.
En general, la empresa que comercializa materiales destinados a entrar en contacto con alimentos (FCM, por sus siglas en inglés) es responsable de cumplir la legislación correspondiente y asegurarse de que no existen riesgos para la salud relacionados con los materiales. Esto también incluye una evaluación de NIAS. Además, solo puede realizar una evaluación si sabe que en el material hay presencia de una sustancia determinada. Por ello, debería conocer las NIAS relevantes para su material. Nosotros no tenemos conocimiento de que exista algún requisitos que obligue a realizar investigaciones analíticas pro cuenta propia para identificar las NIAS. Por lo tanto, debería considerarse la posibilidad de confiar en los certificados de los proveedores. No obstante, podría tener implicaciones legales en relación con posibles responsabilidades si resulta que su proveedor no realizó la declaración correctamente, quizás incluso porque simplemente carecía de información suficiente. Nosotros recomendamos decidir esto caso por caso dependiendo de su relación con el proveedor y de si realmente cree que puede confiar en él o no. Además, realizar controles analíticos aleatorios puntualmente pueden resultar de utilidad. Si desea obtener más información, consulte nuestro artículo Uso de materiales de embalaje seguros para alimentos.
En general, la empresa que comercializa materiales destinados a entrar en contacto con alimentos (FCM, por sus siglas en inglés) es responsable de cumplir la legislación correspondiente y asegurarse de que no existen riesgos para la salud relacionados con los materiales. Esto también incluye una evaluación de NIAS.
Existen numerosos productos químicos que pueden influir en la características organolépticas de un alimento. Esto depende del tipo de producto alimenticio.
Cuanta más información esté disponible sobre todas las materias primas utilizadas, incluidas las declaraciones sobre el estado de contacto con los alimentos o las especificaciones sobre subproductos o impurezas, más rápido será posible realizar una evaluación. No es posible definir un periodo de tiempo en general. Si, por ejemplo, se necesitan evaluaciones toxicológicas, pero no se pueden encontrar datos toxicológicos en la bibliografía, es posible que se necesiten estudios que requieren mucho tiempo en completarse.
Depende de la interacción del simulante alimentario con el material de embalaje y sus componentes. Los simulantes alimentarios ácidos como, por ejemplo, el ácido acético al 3% tienden a protonar las aminas, lo que los hace más solubles en simulantes alimentarios acuosos. Los disolventes o disolventes orgánicos con una gran cantidad de etanol tienden a disolver fácilmente los compuestos lipófilos.
En Europa, nuestros proveedores de materias primas firman un compromiso para informarnos si se producen cambios en las materias primas (conservadores, estabilizadores, etc.). En caso de cambios, debemos volver a activar nuestra evaluación de riesgos y actualizar nuestra declaración para que nuestros clientes puedan renovar sus evaluaciones.
Cuando se evalúa un producto para el contacto con alimentos, bloqueamos la formulación y la reevaluamos cuando se dispone de nueva información sobre las materias primas, cuando se ha modificado la formulación o cuando cambia la legislación.
Se utilizan dos métodos diferentes para detectar las AAP en los laminados que se utilizan en el embalaje de los alimentos: el método fotométrico y la técnica de cromatografía líquida (HPLC, por sus siglas en inglés). El método fotométrico suele denominarse método BfR, ya que lo describe el Instituto federal de evaluación de riesgos (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) de Alemania. Se trata de un método rápido de análisis de costes aceptables, pero conlleva el riesgo de obtener falsos positivos. Su sensibilidad es limitada y no puede distinguir entre diferentes AAP, ya que ofrece la suma de todas las AAP. Si los resultados de la fotometría no parecen fiables, se puede utilizar el método de HPLC. HPLC son las siglas en inglés de cromatografía líquida de alta presión. Esta técnica tiene una sensibilidad excelente, no se producen prácticamente interferencias y puede distinguir entre las diferentes AAP.
La preparación de muestras para ambas técnicas es la misma: las AAP se extraen con un 3% de ácido acético de un laminado recién producido. A partir de este punto, las técnicas son diferentes. Para el método BfR, las aminas se adquieren un color púrpura y la calibración se realiza con una amina de referencia: clorhidrato de anilina. Esta aporta el color de referencia. Las aminas que se producen durante una reacción de curado de un sistema de poliuretano son isómeros de TDA y de MDA, y estos responden de forma diferente a la tinción. Uno de estos isómeros tiene un factor de respuesta de ~20% en comparación con el clorhidrato de anilina. Según la legislación de la UE, el límite se establece en 10 ppb. La prueba de fotometría no distingue entre las AAP, por lo que debe asumirse que la amina con el factor de respuesta más bajo es la que se encuentra en el laminado, motivo por el que debe calcularse con un factor de 5 para asegurarse de que tenga menos de 10 ppb. El método de HPLC es preciso y el límite indicado de 10 ppb se puede establecer como límite de detección. El límite de detección para las AAP individuales es de 1,5 ppb.
¿Se pueden utilizar sistemas SF aromáticos para aplicaciones de autoclave? Con limitaciones A altas temperaturas, los adhesivos de PU aromático totalmente curados pueden descomponerse en sus materiales de partida, OH y NCO. Esto comienza a ser crítico tan pronto aparece cualquier cosa peligrosa o incluso tóxica lo suficientemente pequeña como para migrar a los alimentos. Tan pronto como un NCO (aromático) recién creado se encuentra con una molécula de agua, reacciona para convertirse en una amina aromática que puede ser cancerígena. > Los PU aromáticos no deben utilizarse para aplicaciones de autoclave, la opción más segura son los sistemas alifáticos. > O si se limitan las temperatura hasta ~121 °C, incluidos, también se pueden utilizar sistemas aromáticos diseñados especialmente de forma segura.
No necesariamente. Si se comprueban las AAP después del autoclave utilizando un fotómetro y los valores son inferiores a 2 ppb, el laminado es adecuado para alimentos. Solo si se obtienen valores superiores a 2 ppb, no está claro si se trata de valores reales o falsos positivos (que podrían provenir de, por ejemplo, los aditivos de una película de CPP).
La poliamida atrae y retiene el agua dentro de su estructura, es una especie de almacén de agua. Cuando se aplica adhesivo de PU sobre una película de nailon, se produce una competición por el agua entre la película de PA y el adhesivo de PU. Al fin y al cabo, el PU no puede curarse sin agua suficiente, si el agua se retiene, tardará más tiempo.
El triacetín está autorizado como aditivo alimentario conforme al Reglamento (UE) n.º 1129/2011. Pero solo para uso en chicles. Para el resto de productos alimenticios tenemos que aplicar el valor del límite de migración específica (SML, por sus siglas en inglés) del reglamento relativo a los plásticos. El triacetín está incluido en el reglamento relativo a los plásticos bajo FCM 40 y no tiene un valor de SML específico. En este caso, se permite que la sustancia migre hacia los alimentos hasta el valor del límite global de migración (OML, por sus siglas en inglés), que es de 60 mg/kg.
Los plastificantes están presentes en la formulación en el rango de porcentaje, algo demasiado alto para hacer cálculos del peor de los casos. Como es bien sabido que los plastificantes migran rápidamente y por completo a los productos alimenticios, deberá realizar pruebas de migración si utiliza plastificantes que contienen adhesivos.
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